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什么是藥品不良反應

發(fā)布日期:2019-11-25 發(fā)布人: 原創(chuàng) 瀏覽次數(shù):11708
  當你打開一盒藥,仔細查看藥品的說明書,突然發(fā)現(xiàn)不良反應下面有一大堆文字,你會有什么感受?可能你和過去的我一樣,看見不良反應下面列出種種不好的反應后,就覺得這個藥是一個“壞”藥,從而抗拒服用。其實,說明書中詳細列舉出不良反應的藥物并非壞藥,從某種程度來說它是為我們的生命健康負責。什么?你不信。那就接著往下看吧。

  首先我們先來看一些專業(yè)術(shù)語。




  藥物警戒PV
  發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究和活動,其貫穿藥物的整個生命周期。

  不良事件AE
  患者用藥后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學事件,不一定與藥品存在關(guān)聯(lián)性??梢允前Y狀,體征(如實驗室檢查異常)或者疾病。

  不良反應AR
  患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在關(guān)聯(lián)性的有害反應。包括因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應癥用藥,超劑量用藥,禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應。


  藥物警戒?不良事件?不良反應?這是在說什么?不良事件和不良反應不是同一個東西嗎?藥物警戒又和我有什么關(guān)系?


  嘿,不要著急,讓我們一點一點去了解。先看一下不良事件和不良反應的區(qū)別:

  不良事件和不良反應較大的區(qū)別就是——不良事件可以與藥物沒有因果關(guān)聯(lián)。

  比如說,一個患者在服用藥物的時候,不小心摔了一跤,導致骨折。而這一情況的產(chǎn)生這不是藥物造成的,也就是說摔跤與服用藥物沒有因果關(guān)系,那么它只能是不良事件,而不能說是不良反應。

  嗯,或許你已經(jīng)感覺到了,不良事件的范圍比不良反應的大。正如下面這張圖所顯示的。



  新的不良反應


  當不良反應的性質(zhì)、嚴重程度、特性或結(jié)果與藥品上市持有人說明書中的術(shù)語或描述不符,應當被認為是新的不良反應(或稱非預期不良反應)。持有人不能確定不良反應是新的或已知的,應當按照新的來處理。


  嚴重的不良反應


  指存在以下?lián)p害情形之一的不良反應:(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致住院或住院時間延長;(4)導致顯著的殘疾/功能喪失;(5)先天性異常/出生缺陷;(6)導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

  好了,現(xiàn)在我們可以來了解藥物警戒了。在文章開頭我們講述了藥物警戒的定義,現(xiàn)在我們再來回顧一下。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究和活動,其貫穿藥物的整個生命周期??粗@個定義,你是不是覺得,藥物警戒和自己沒關(guān)系?覺得這是藥企要做的事情?




  或許你會想:我只是吃個藥,還要發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應?!作為一名患者,我真是太難了!

  誠然,對于不良反應的評價、理解和預防需要藥企,醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)來完成,但是作為服用藥物的我們卻是可以幫助他們發(fā)現(xiàn)不良反應。我們可以向醫(yī)生傾訴,甚至還可以打電話告訴廠家,自己服用藥物之后發(fā)生的不良反應,而他們對這些信息進行評價分析從而采取措施保護我們的安全。這也是為什么說明書中不良反應信息多是一個好現(xiàn)象的原因,因為這些信息會幫助我們認識到自己服用的藥物,甚至可以提前為可能發(fā)生的反應做好準備,而這些準備恰恰是非常重要的。
風險管理活動圖




  文章的后面,再讓我們一起來了解一下風險管理活動,看看藥物警戒

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